前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破

     “確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei。"

    “食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴而又嚴。"

       今天我們就來談談藥品安全中的注射劑中不溶性微粒的安全：

       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害。當前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應都會引起醫(yī)護人員的重視。

       那么我們該如何檢查注射劑中的不溶性微粒呢？中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法有明確規(guī)定：

       中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

       上述兩種測定法判定結(jié)果僅僅檢測和統(tǒng)計了粒徑≥10和25μm的微粒數(shù)，對粒徑＜10μm的卻沒有相應控制。實際上，人體最小的毛細血管內(nèi)徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細血管則更細，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無法被排出，且隨著沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。

       光阻法的檢測原理限制了只能進行等效球體計數(shù)而無法關(guān)注顆粒形貌和真實大小，而顯微計數(shù)法在測量大小、計算個數(shù)的同時也關(guān)注了顆粒的真實形貌，隨著人們對生命健康要求的日益提高，在不久的未來對注射劑中的不溶性微粒數(shù)量控制一定不是達標就好，而是盡可能做到越少越好，此時顯微計數(shù)法的測試數(shù)據(jù)和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來源參考并為控制或減少提供建議。

       當前需使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進行不溶性微粒檢查的人員有哪些及當前使用現(xiàn)狀如何呢？

       通過展會及線上交流得來的數(shù)據(jù)分析，企業(yè)內(nèi)部QC放行崗位及各大藥檢所放行崗在進行顯微計數(shù)法時還是采用人眼借助原始顯微鏡觀察濾膜上的顆粒大小并計數(shù)的方式。

       長時間用眼直接觀察顯微鏡對眼睛有哪些傷害呢：

       1、使用顯微鏡是直接從物鏡中看并大部分時間處于較暗環(huán)境下的話對眼睛傷害還是很大的；

       2、長時間從事近距離工作,容易導致眼睛疲勞,眼睛干澀感，看物體不清楚,導致視力嚴重下降。

       3、而通過肉眼觀察實驗濾膜檢查的結(jié)果又摻雜著人為因素的影響，導致測試結(jié)果準確性和重復性不高，在藥物申報過程中的實驗數(shù)據(jù)無法進行推敲和認證。

       胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，全自動過濾、干燥并進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照各國藥典規(guī)定或自設(shè)規(guī)則出具檢測分析報告；給予研發(fā)生產(chǎn)過程提供指導意見和建議；讓您的眼睛能夠更好的用來欣賞祖國的大好河山。

       胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已服務于多個食品藥品檢驗所、頭部CRO企業(yè)、蛋白藥物研發(fā)企業(yè)及眼部注射液研發(fā)企業(yè)等，并得到客戶yi致好評；有顧客直言，使用該設(shè)備前注射劑不溶性微粒檢查崗位需配備三人加三臺顯微鏡，使用我司設(shè)備后僅需一人，且實驗結(jié)果更準確，節(jié)省兩人成本可以更好的用于新藥研發(fā)。