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乳劑注射劑不溶性微粒檢測方案-顯微計數(shù)法!【案例分享】

更新時間:2024-04-09      點擊次數(shù):310

  乳劑注射劑是醫(yī)療領(lǐng)域常用的藥物劑型之一,然而在使用過程中,其不溶性微粒的問題備受關(guān)注。不溶性微粒不僅可能影響藥物的穩(wěn)定性和有效性,還可能對患者的安全構(gòu)成威脅。因此,對乳劑注射劑中不溶性微粒的檢測顯得尤為重要。在眾多檢測方法中,顯微計數(shù)法因其直觀、準(zhǔn)確的特點,成為方案。

  案例說明:

  乳劑通常用作載藥劑型,對藥物具有緩釋、控釋、靶向定位的優(yōu)勢,在抗腫瘤、抗微生物等領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景,目前藥用靜脈注射乳劑已成為當(dāng)今藥物釋放體系的熱門研究對象。

  

圖片1.jpg

  圖1:樣品實物圖

  具有不同尺寸粒徑的乳劑一般會呈現(xiàn)不同的外觀形態(tài),對于O/W型乳劑來講,當(dāng)乳的粒徑較大時,藥物則出現(xiàn)乳白色渾濁的外觀。美國藥典<788>章節(jié)中指出,乳劑這類注射劑不適宜使用光阻法對樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測,進(jìn)而引出應(yīng)當(dāng)采用顯微鏡法進(jìn)行不溶性微粒檢測。

  樣品描述:乳白色渾濁液體

  測試方法分析:

  光阻法的測試原理是:激光照射在流動池上,經(jīng)過流動池的粒子會造成一個光消減信號,這個信號會被轉(zhuǎn)換成為電子脈沖,被記錄下來,并且將其與粒子的等效圓直徑聯(lián)系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒,當(dāng)樣品呈現(xiàn)乳白色時,折射率的異常會導(dǎo)致測試結(jié)果出現(xiàn)偏差。當(dāng)采用顯微鏡法對此類制劑進(jìn)行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯誤結(jié)果。

  測試流程:

  制樣:打開容器瓶,將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中,在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾,得到的濾膜放置在平皿中,低溫干燥;

  測試:干燥結(jié)束后,將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下,調(diào)整參數(shù),進(jìn)行測試。

  注意事項:下所有工作均在潔凈的工作臺內(nèi)進(jìn)行操作。

  結(jié)果討論:

  

圖2.jpg

  

  在測試過程中,由于乳劑粒子形狀的可變性,樣品經(jīng)過濾膜之后,乳劑粒子會被濾出,而不溶性微粒則會被保留在濾膜上。與使用光阻法進(jìn)行不溶性微粒檢測相比,使用顯微鏡法可以很好的避免乳劑粒子被誤判為不溶性微粒,從而保證了測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。從樣品的測試結(jié)果可以看到樣品里面有非常多的微小顆粒,雖然這些尺寸的顆粒及數(shù)量不在藥典的注射劑的不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)的要求之內(nèi),但是這些微小顆粒的數(shù)據(jù)報告仍然可以為乳劑質(zhì)量提供一些有效的實用判斷標(biāo)準(zhǔn)。

  

圖片3.jpg

  測試儀器:YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

  技術(shù)優(yōu)勢

  √ 全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

  √ 全自動顆粒計數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

  √ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī),一鍵自動出具對應(yīng)報告;

  √ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

  顯微計數(shù)法作為乳劑注射劑不溶性微粒檢測的方案,具有直觀、準(zhǔn)確的特點。在實際應(yīng)用中,我們可以結(jié)合其他檢測方法和技術(shù)手段,共同確保乳劑注射劑的安全性和有效性。


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