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中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項(xiàng)，關(guān)于溶液顏色檢查法，各國(guó)藥典均有進(jìn)行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過(guò)對(duì)比中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對(duì)各國(guó)的溶液顏色檢查規(guī)范進(jìn)行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關(guān)于溶液顏色檢查，中國(guó)藥典和美國(guó)藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見(jiàn)下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國(guó)藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見(jiàn)分光光度法通則...

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2022-04-12

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法

散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù)。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱(chēng)為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強(qiáng)烈。光散射有兩種類(lèi)型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長(zhǎng)相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長(zhǎng)不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關(guān)。在透射光比濁法中，測(cè)量...

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2022-04-08

日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范

日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測(cè)即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過(guò)濾器組件和用于測(cè)定的過(guò)濾膜。（i）顯微鏡：配有測(cè)微尺系統(tǒng)、移動(dòng)臺(tái)和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過(guò)濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過(guò)濾器組成包括一個(gè)由玻璃或適當(dāng)材料制成的過(guò)濾器支架，該材料不能在試驗(yàn)中造成任何故障，以及一個(gè)夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在...

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2022-04-01

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會(huì)得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時(shí)，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見(jiàn)表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認(rèn)為該受檢液體是透明的。通過(guò)與規(guī)定的參考懸浮液I進(jìn)行比較（見(jiàn)表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專(zhuān)論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否...

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2022-03-29

歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見(jiàn)顆粒物檢查規(guī)定及解決方案

2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見(jiàn)顆粒物檢查規(guī)定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包...

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2022-03-25

表面張力分析儀的使用小常識(shí)

表面張力分析儀具有高精度和穩(wěn)定性的電磁力平衡原理的力值傳感器，雙微處理器控制，確保了整機(jī)的高靈敏、高精度、高重復(fù)。儀器設(shè)計(jì)先進(jìn)、功能齊全、性能穩(wěn)定可靠。具有全自動(dòng)測(cè)量、全程自動(dòng)校準(zhǔn)、全量程一鍵清零、準(zhǔn)確性自動(dòng)校準(zhǔn)、溫度自動(dòng)補(bǔ)償、多功能數(shù)據(jù)處理軟件等主要特點(diǎn)，深受廣大用戶(hù)的好評(píng)。表面張力(或者說(shuō)自由表面能)產(chǎn)生的根本原因是由于表面或界面層的分子受力不平衡所致。分子之間作用力越大，表面張力越、大。一般來(lái)說(shuō)，極性物質(zhì)的表面張力比非極性物質(zhì)的大，固體的表面張力比液體的大。表面張力的測(cè)...

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2022-03-24

zeta電位分析儀的安全使用須知

zeta電位分析儀能夠測(cè)量液體介質(zhì)中粒子或大分子的三種特性。這三種基本參數(shù)是:粒徑、Zeta電位和分子量。系統(tǒng)能夠在一個(gè)比較寬的濃度范圍內(nèi)測(cè)量這三種參數(shù)。能夠進(jìn)行趨勢(shì)和自動(dòng)滴定測(cè)量，并且能夠測(cè)量蛋白質(zhì)的熔點(diǎn)。主要特點(diǎn)是測(cè)試前自動(dòng)進(jìn)行光路調(diào)準(zhǔn)，可設(shè)置的測(cè)量位置，準(zhǔn)確的溫度控制，這些特性使得測(cè)量具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確度。此外，儀器還能測(cè)量其它重要參數(shù)，如pH和濃度。應(yīng)用領(lǐng)域可以直接對(duì)溶液中線(xiàn)度為納米、亞微米的顆粒進(jìn)行粒度及粒度分布測(cè)定，也可以對(duì)懸浮液體系的Zeta電位、PH值和電導(dǎo)率...

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2022-03-16

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無(wú)色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或...

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2022-03-15

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